医疗硅胶制品厂家生产医疗类硅胶制品的要求

随着我国疫情爆发以来，很多企业行业都比较萧条，除了基本医疗服务行业。很多不同客户在找医疗硅胶制品源头工厂的时候他们不知道自己怎么去判断什么样的标准才为一个国家合格医疗硅胶制品的供应商。是因为中国很多公司客户管理对于提高医疗硅胶制品知识太缺乏了。作为学生一个主要经营了20多年发展医疗硅胶制品源头厂家我们有义务去普及下何为合格的医疗硅胶制品供应商。

工厂标准主要取决于产品标准。如果产品是一级医疗机械，对供应商的要求就不那么严格了。如果是二级或三级医用产品，则有必要仔细选择生产医用硅胶产品的供应商。

一、硬性要求:ISO13845医疗资质

为了获得这种医疗资格，工厂必须满足生产环境和控制程序。第三方会来审计工厂。每六个月，工厂都会来审计这家工厂。这个证书是制造医用硅胶产品的门槛。

2.材料要求:三六级医学级。

很多企业客户之间没有搞明白自己什么是三项和六项，三项是包括哪三项，六项是包括哪六项，现在我们普及给大家，如果一个客户进行产品设计只是学生接触社会皮肤外用的产品三项就可以，如产品是要接触血液的，那就是按六项基本要求。三项技术标准主要包括：皮肤毒性，皮肤致敏，皮肤刺激，六项标准体系包括：皮肤毒性，皮肤刺激，皮肤致敏，溶血，体外研究细胞毒性，美国国家药典第六级。

以上是材料认证标准，那么对于马克3和6也划分了很多材料品牌和原产地，有国产的和进口的，只是每个品牌型号不同，但对于标识性能表是相同的。然后将硅胶也分为固体硅胶和液体硅胶，固体硅胶和液体硅胶针对目标三和六也是不同的模型和物理性能表，在目标物理性能表上是相同的，固体硅胶和液体硅胶之间的巨大差异是它们的成型方式，但越来越多的医用硅胶产品是利用液体硅胶材料生产的。

三。生产环境:10万级无尘车间。

很多客户说他们有10万个无尘车间，但是不管他们是不是真的符合标准，就是要求第三方机构对空气中的净化颗粒进行抽查，标准是以平方数为基础，然后给供应商颁发证书

十万级洁净车间对车间的管控非常严格。员工必须穿着全防尘服工作，并在进入车间前进行充分消毒。它是完全密封管理的，客户很难去参观。

四、生产程序管控

医疗硅胶制品全部社会生产管理程序设计必须是在无尘车间操作，工程会出一份自己生产技术作业指导书，全程戴手操作，生产发展出来产品可以及时包装。基本实现医疗硅胶制品作为一个重要工序都是要灭菌处理，但是我国目前存在很多工厂都还没有我们这个灭菌车间，所以客户端基本都会将全部产品安装完成后再进行灭菌处理。

经过详细的推广，相信大家对医用硅胶产品的供应商都有一定的了解。我们英泰硅胶是一家专业生产医用硅胶制品和汽车用品的厂家，已有20多年的历史，如有需求欢迎广大客户前来实地考察。